近日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，第十二批国家组织药品集中带量采购定于7月31日在上海正式开标，本次集采共纳入65个药品品种，全国超4.5万家医疗机构完成需求量填报，吸引530余家医药企业参与申报。本轮集采延续稳临床、保质量、反内卷、防围标总体原则，通过竞价机制重大调整，着力化解行业非理性低价竞争难题，推动药企竞争重心由单纯比拼报价，转向比拼产品质量、生产保障与综合服务能力。

经过多批次实践推进，国家药品集采持续实现以量换价，切实减轻群众用药经济负担。但随着参与企业持续增多，部分竞争充分的品种出现内卷式低价竞标现象。少数企业在缺乏合理成本支撑前提下压低报价，迫使同行被动跟进降价，长期来看不利于维持稳定生产投入，也引发市场对于药品质量、持续供应能力的担忧。针对这一行业痛点，第十二批集采对报价约束规则进行细化升级，构建价格离散度纠偏机制。

据官方规则说明，本轮集采正式启用分层价格锚点机制。集采锚点价格取“最低报价”与“入围均价向下浮动1个标准差”二者中的较高数值，同时划定入围企业最高中选价上限，不得超过锚点价格的1.8倍，避免个别极端低价扰乱整体竞价区间。与此同时，新规明确设置异常低价约束红线：若企业最终报价低于“入围均价向下浮动两个标准差”，即便获得中选资格，也不再分配约定采购量，并且不占用常规入围名额。

国家医保局相关负责人表示，设置异常低价约束并非否定企业依靠工艺升级、规模化生产、精细化运营实现合理降价。政策重点防范不计成本的恶性竞价行为，减少非理性报价对整个赛道形成冲击，给坚持合规经营、重视品质管控的企业营造公平竞争环境。引导各家药企结合生产成本理性申报价格，把资源更多投入制剂研发、生产线提质、供应链稳定保障等核心领域。

在筑牢价格规则防线之外，本轮集采同步抬高质量准入门槛，全方位守住用药安全底线。申报企业需要满足多重硬性条件，投标药品生产线必须通过GMP符合性检查，对应生产线近两年不存在GMP违规记录，参与投标主体应当具备两年以上同类药品生产经验。新规新增约束条款，中选药品在采购协议有效期内，不得降级变更包装规格，杜绝企业通过调整包装形式压缩生产成本、影响药品储存稳定性。

临床保障维度同样迎来优化调整。本次集采延续按厂牌报量模式，支持紧密型医联体统一汇总上报采购需求，缓解基层医疗机构采购体量分散、供货协调难度大的问题。针对临床多元化用药需求，新增参比制剂复活机制，报价未能入围的参比制剂，按要求主动下调报价后可获得中选资格，实行零带量供应，保障原研药品持续拥有医疗机构准入通道，满足不同患者临床用药选择。

按照安排，本次集采初步中选结果将于开标当日产生，采购周期自中选方案落地执行起，持续至2029年12月31日。较长的协议周期有助于稳定企业经营预期，促进企业持续开展质量升级投入。后续相关部门还将持续强化中选药品全周期质量抽检、供应履约监测，建立常态化信用监管体系，严厉打击围标串标、断供、擅自降低药品质量标准等违规行为，构建价格合理、质量可靠、供应稳定的药品市场新格局。