2026年全国药品监督管理工作部署全面落地，各级药监部门同步印发年度药品监督检查实施计划，围绕药品研发、生产、流通、终端使用全链条划定重点核查领域，叠加医保基金专项整治、医药购销腐败治理双线监管模式，实现高风险品种、薄弱经营主体、新型违法业态全覆盖。医药之家结合国家药监局年度工作会议、多地省级监管文件及专项行动通知，客观梳理本年度药品检查核心赛道，为药企、药店、医疗机构提供合规参考。

一、药品生产端：紧盯高风险品类，压实持有人主体责任

本年度生产环节检查以风险分级管控为核心逻辑，对风险等级高、往年抽检不合格、存在飞行检查缺陷记录的企业提高抽查频次，重点覆盖四大类主体与核查内容。

高风险药品生产企业

血液制品、放射性药品、无菌制剂、注射剂、细胞治疗类产品企业列为年度必查对象，严格核查洁净区环境管控、培养基模拟灌装、原辅材料杂质控制、批生产记录真实性，杜绝工艺参数随意更改、检验数据篡改、物料追溯断裂等严重缺陷。

集采中选药品与创新药企业

针对集中带量采购中标品种开展常态化专项抽检，严查企业为压缩成本简化生产质控流程；2025年获批上市的创新药、改良型新药生产厂区实施备案后全覆盖核查，重点验证商业化生产工艺与临床试验阶段标准一致性。

中药全链条生产主体

中药饮片厂、中药材GAP种植基地、中成药生产企业同步纳入重点清单，专项整治药材硫磺过度熏蒸、掺杂掺假、农残重金属超标、仓储霉变虫蛀、批检验记录缺失等行业顽疾，对常年抽检不合格饮片企业直接启动停产整改程序。

委托生产与境外持有人境内责任人

受托加工药企、境外药品境内责任单位实行“双随机、一公开”联合检查，核查委托协议权责划分、跨厂区质量同步管控、进口药品口岸检验与境内分销追溯衔接，杜绝转包生产、资质租借行为。

二、医疗机构使用端：下沉基层诊所，规范院内药事管理

本年度检查重心向基层医疗场景倾斜，三级医院、社区卫生服务中心、私人诊所、村级卫生室全部纳入抽查范围，不存在城乡监管宽松差异化标准。

院内药品储存与调配

核查药房阴凉区、冷藏柜设备运维、药品分区陈列、拆零药品管理，重点关注胰岛素、生物制剂、抗肿瘤药物储存条件；中药房专项检查饮片养护、炮制规范、毒性中药双人双锁管理。

处方与医保结算协同核查

药监、执法、医保联合开展现场检查，同步调取处方留存记录、药品入库台账、医保刷卡流水，比对实物库存数据，打击伪造处方、串换药品、空刷医保凭证、违规加价销售药品等行为。

临床试验机构GCP核查

全国范围内对备案药物临床试验机构开展不少于 30% 比例抽查，新备案机构60个工作日内完成首次核查，严格按照新版GCP及ICH E6(R3)标准，整治试验数据造假、受试者权益保障不到位、试验药品管理混乱等问题。

三、贯穿全年的统一监管举措

双随机抽查与有因检查结合

常规监管以随机抽取企业、随机选派检查员模式开展；针对群众投诉、不良反应聚集、抽检不合格、媒体曝光线索立即启动飞行检查，不提前通知、直奔现场核查。

信用分级差异化监管

对上一年度检查存在严重缺陷、多次整改不到位的D级风险企业，提高年度检查频次至2次及以上；合规记录良好的A级企业适度降低现场检查比例，推行柔性监管。

跨部门协同闭环处置

药监联合卫健、医保、公安、市场监管建立线索移送机制，查实商业贿赂、价格串通、假劣药品流通、医保套取等违法线索，同步实施行政处罚、信用公示、资质吊销、司法移送多重处置，形成监管闭环。

四、行业合规提示

从各地已发布的年度检查计划来看，2026年药品监管整体呈现“全链条、高频率、多部门联动、数字化溯源”四大特征，行业主体需提前完善质量管理体系，补齐冷链、追溯、人员资质、票据台账等薄弱环节，主动开展常态化内部自查，降低飞检及专项检查带来的经营风险。

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